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Acetato de Medroxiprogesterona.
Suspensão Aquosa Estéril.
Uso Veterinário |
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FÓRMULA
Cada mL contém:
Acetato de medroxiprogesterona ....... 50,00 mg
Polietileno glicol 4.000 ...................... 28,80 mg
Polisorbato 80 ..................................... 1,92 mg
Cloreto de sódio .................................. 8,65 mg
Metilparabeno ..................................... 1,73 mg
Propilparabeno .................................... 0,19 mg
Água destilada q.s.p. ................................ 1 mL
Quando necessário o pH foi ajustado com hidróxido de sódio
e/ou ácido clorídrico Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) é um
derivado da progesterona, tendo como característica uma atividade
progestacional excepcionalmente elevada e prolongada quando administrado
por via subcutânea.
BIOANÁLISES ENDÓCRINAS
Os estudos realizados em coelhos, empregando-se o método de teste
de McPhail (resposta do endométrio) indicam que o acetato de medroxiprogesterona é 24
a 48 vezes mais potente que a progesterona, quando administrada por via
subcutânea. Em ratazanas ovariectomizadas, o acetato de medroxiprogesterona é aproximadamente 25 vezes mais
eficaz que a
progesterona administrada por via subcutânea para a manutenção
da prenhez. O acetato de medroxiprogesterona mantém a prenhez em
cadelas ovariectomizadas, demonstrando assim sua atividade progestacional.
O acetato de medroxiprogesterona é altamente ativo na supressão
da ovulação em animais de laboratório sendo 20 a 30 vezes mais potente que a progesterona.
Estudos sobre a supressão da formação ou da liberação
das gonadotrofinas hipofisárias em ratazanas indicam, da mesma forma,
que o
medicamento é consideravelmente mais potente que a progesterona.
ESTUDOS SOBRE TOLERÂNCIA
Em estudos sobre a tolerância oral aguda em ratazanas, a DL 50 de
acetato de medroxiprogesterona foi superior a 10.000 mg/kg. Em estudos
sobre a tolerância oral crônica em cadelas, 3, 10 e 30 mg/
kg durante 181 dias não produziram alterações perniciosas
na química do sangue, no exame de urina ou nos testes de função
renal e hepática. Nessas cadelas foram observadas alterações
no
ovário e no endométrio, características de um efeito
progestacional. Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) tem sido bem
tolerado durante períodos prolongados; em alguns animais podem ser
notados os efeitos colaterais progestacionais costumeiros. A injeção é praticamente
indolor.
INDICAÇÕES
(Ver também as seções sobre “Dose“ ”Administração” “Precauções
e Efeitos Colaterais” e “Contra-indicações”).
As indicações de Promone-E (acetato de medroxiprogesterona)
em medicina veterinária incluem as seguintes:
Cadelas
Indicações inibição do estro em cadelas, de
acordo com as seguintes orientações:
1) Cadelas nas quais a procriação ou a reprodução
envolvem grande risco para a vida do animal.
2) Cadelas que apresentam riscos cirúrgicos mínimos para
ovário-histerectomia.
3) Cadelas cujas ninhadas não são desejadas.
4) Cadelas das quais as ninhadas são opcionais. Não é recomendado
para cadelas destinadas a propósitos de criação. Promone-E
não é recomendado para cadelas destinadas a gerar filhotes.
O período de intervalo variável para o retorno do ciclo e
a porcentagem aumentada de animais que necessitam de cirurgia após
o tratamento não são aceitáveis para os criadores
de cães.
CONTRA-INDICAÇÕES
Sabe-se que, na cadela, os agentes progestacionais estimulam a proliferação
e a atividade secretória do endométrio. Em muitas cadelas
tratadas ou não com Promone-E, essa resposta é de natureza
passageira, porém, essa condição pode persistir,
resultando em uma hipertrofia do útero ou em uma quantidade inaceitável
de acúmulo mucóide no útero ou corrimento vaginal
podendo
levar à piometrite. Portanto, Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) é contra-indicado
para cadelas nas seguintes circunstâncias:
1) Fase proestro, estro e metaestro.
2) Antecedentes de doença geniturinária.
3) Corrimento vaginal persistente ou anormal.
4) Períodos irregulares de cio ou ninfomania.
5) Falsa prenhez de antecedentes de falsa prenhez em alguns casos.
6) Tumores mamários que podem ser estimulados sob a influência
da atividade progestacional.
7) Outras anormalidades reconhecíveis do sistema endócrino
ou reprodutor.
PRECAUÇÕES E EFEITOS
COLATERAIS
Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) isoladamente ou em associação
com estrógenos, não deve ser administrado a animais com hemorragia
uterina anormal, tumores mamários ou hipertrofia mamária,
até que seja feito um diagnóstico preciso e que tenha sido
eliminada a possibilidade de neoplasia. Têm sido relatados alguns
casos de adelgaçamento da pele e/ou de descoloração
ou
diminuição de pêlo no local das injeções subcutâneas.
Esses efeitos localizados são presumivelmente devido às propriedades
antiinflamatórias desse medicamento. Por este motivo, o medicamento
deve ser administrado em uma área pouco visível, tal como
a dobra interna do flanco ou da face mediana da coxa. A experiência com testes clínicos
indica que Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) pode produzir tumefação
mamária e lactação em certas cadelas: por isso esse
produto não deve ser administrado uma segunda vez a tais animais.
O grau de hipertrofia mamária varia de quase imperceptível
a alguns casos em que o desenvolvimento pode ser indesejável. Embora
esta síndrome tenha sido relatada em animais de diversas raças
o efeito têm sido considerado mais indesejável em cadelas
galgas. Tais cadelas não são candidatas à terapêutica
continua com Promone-E (acetato de medroxiprogesterona). Algumas cadelas
expostas
a níveis elevados de esteróides progestacionais podem desenvolver nódulos mamários.
Os animais submetidos a tratamento com Promone-E devem ser examinados periodicamente,
a fim de se determinar se estão se desenvolvendo nódulos.
sendo então instituído um curso adequado de ação.
Alguns animais podem ter tendência à obesidade enquanto sob
tratamento com Promone-E (acetato de medroxiprogesterona). Tais animais
devem ser examinados quanto a
outras causas possíveis sendo tomadas medidas adequadas. Ajustes
na alimentação devem ser considerados. Os compostos com acentuada
atividade semelhante à dos corticóides podem causar uma piora
do diabetes mellitus.
Desta forma Promone-E deve ser usado cuidadosamente
em animais submetidos a tratamento de diabetes mellitus a fim de se verificar
se não estão se desenvolvendo reações adversas.
Após o uso de Promone-E (acetato de medroxiprogesterona), hiperplasia
cística do endométrio tem sido encontrada em alguns animais.
Essa condição em cadelas tratadas de acordo com as recomendações
mencionadas acima, será diferente da condição correspondente
encontrada em cadelas não tratadas, pela ausência de corpo
lúteo nos ovários. Foi demonstrado que os ovários
precisam se encontrar presentes para que o útero apresente resposta
progestacional após o uso de Promone-E (acetato de medroxiprogesterona).
Pode-se considerar que as cadelas com ovários mais ativos ou um útero
mais sensível são aquelas que respondem com vários
graus de hiperplasia do endométrio ou hipertrofia do útero.
Não se pode reconhecer quais as cadelas que responderão de
maneira adversa, antes de se usar Promone-E. Aquelas com extrema hipertrofia
uterina ou corrimentos vaginais persistentes, geralmente, necessitarão
de ovário-histerectomia para corrigir a condição,
apenas ocasionalmente ocorrem infecções, evidenciadas por
sinais histopatológicos de inflamação.
O conteúdo da luz de um útero hipertrofiado é geralmente
de natureza mucóide, mas pode mudar para um delgado material purulento.
Desta forma, Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) não deve
ser usado em cadelas cujos donos podem visar objetivos de procriação
em épocas futuras, sem que se informe aos donos sobre a possível
incidência aumentada do complexo
hiperplasia-piométrica cística do endométrio, que pode ter a necessidade de ováriohisterectomia.
Teste clínico de controle indica que até 30% das cadelas
tratadas com Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) podem, nos
anos posteriores, sofrer perturbações uterinas (hiperplasia
cística do endométrio, metrite, endometrite, piometria).
Além disso, o teste clínico de controle tem indicado que
aproximadamente 5% dos animais tratados apresentarão graus variados
de hipertrofia mamária. Na maioria dos casos essas condições
são de natureza passageira.
RETORNO DO CICLO
Quando as injeções não são administradas de
maneira continua nos intervalos recomendados de cinco a seis meses, os
animais nos quais Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) foi usado
para a prevenção a longo prazo do cio voltarão ao
ciclo de estro a intervalos variáveis.
O período entre a última injeção e o próximo
cio varia grandemente entre as cadelas. Em geral, é de pelo menos
seis meses, porém em algumas cadelas pode ser de três anos
ou mais. Os donos devem ser informados sobre esse período de intervalo
variável de volta do ciclo. Atualmente, não se pode fazer
quaisquer recomendações quanto a métodos de se iniciar
o ciclo em cadelas que não apresentam o estro por terem sido tratadas
com Promone-E. Tentativas de se provocar a atividade clínica usando-se
gonadotrofinas (HFE, HL) e
estrogênios são definitivamente contra-indicadas, porque esses
compostos em conjunto com um agente progestacional podem,
na teoria, aumentar a probabilidade de hiperplasia do endométrio.
Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) não constitui uma preparação
adequada para uso na tentativa de se sincronizar períodos de cio
em grupos de animais ou em animais individuais.
As cadelas não devem procriar antes do segundo cio normal depois
da injeção. Esfregaços vaginais podem ser usados a
fim de se determinar a normalidade do período do cio.
ESTUDOS SOBRE A EFICÁCIA
Em estudos que abrangiam cadelas alojadas em condições laboratoriais
e em estudos realizados no campo, uma injeção subcutânea única
atrasou, de maneira bem-sucedida, o estro durante períodos de mais
de seis meses, na maioria dos animais.
Esse atraso foi acompanhado por volta do ciclo normal após um período
de intervalo variável, que em alguns casos foi de até 26 meses.
Em um estudo, o período médio de retomo do ciclo, após
uma injeção única de 50 mg foi de aproximadamente
12 meses (variação de 5 ½ a 26 meses). Por causa da
variação individual na absorção e no metabolismo
de Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) alguns animais podem voltar
ao ciclo até cinco meses após o tratamento, enquanto outros
podem não apresentar novamente
o ciclo durante 36 meses e, possivelmente mais tempo em casos isolados.
Em geral, para cadelas submetidas à terapia com Promone-E (acetato
de medroxiprogesterona), a data mais próxima de procriação
ocorrerá cerca de um ano após a injeção mas
pode demorar até quatro anos ou mais depois da injeção.
Têm-se mantido cadelas continuamente sem estro durante períodos
de até 55 meses, com injeções repetidas.
DOSE
Cadelas 1 mL (50 mg) por via subcutânea durante o anestro, repetido
a intervalos de seis meses
ADMINISTRAÇÃO
A injeção de Promone-E (acetato de medroxiprogesterona) resulta
na deposição de uma massa amorfa do medicamento no local
da injeção. Visto que pode resultar uma bolha semipermanente
ou adelgaçamento da pele ou alteração da cor do pelo
as injeções subcutâneas devem ser feitas em um local
pouco visível. A superfície interna da coxa ou a dobra interna
do flanco constituem o local
recomendado para essas injeções subcutâneas.
Em cadelas na inibição do estro, a ocasião recomendada
para a injeção é de três a cinco meses após
o período do ciclo. Recomenda-se que a fase do ciclo de cio seja
verificada com base na anamese do animal e/ou esfregaço vaginal
antes de se administrar o produto. Em animais nos quais se deseja inibição
contínua do estro, a longo prazo injeções subcutâneas
repetidas devem ser feitas nos intervalos recomendados. Descuidos na administração
podem resultar no retorno do estro apos um período variável
de tempo.
APRESENTAÇÕES
Promone-E (acetato de medroxiprogesterona).
Suspensão Aquosa Estéril 50 mg/mL é apresentado
em frasco-ampola contendo 1 mL ou 5 mL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB
ORIENTAÇÃO DO MÉDICO-VETERINÁRIO.
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Produtos 
